Din 2020, măștile s-au transformat din materiale de urgență în consumabile obișnuite pentru protecția sănătății publice. Actualizările iterative ale standardelor obligatorii, cum ar fi GB 19083-2023 „Măști de protecție medicală”, YY 0469-2011 „Măști chirurgicale medicale” și GB 2626-2019 „Protecție respiratorie - Auto-inhalare” au prezentat cerințe tehnice mai cuantificabile pentru filtrarea particulelor respiratorii. întreprinderile producătoare. Testarea, ca unic mijloc de evaluare a conformității, nu are legătură doar cu accesul la piață, ci afectează direct și siguranța utilizării terminalului. Pe baza standardelor actuale valabile, acest articol sortează sistematic articolele de testare, principiile tehnice, configurația echipamentului și punctele de risc de calitate ale tuturor tipurilor de măști, pentru referință de către instituțiile de producție, supraveghere și terțe părți.
Elemente de inspecție și bază standard
(1) Performanță de protecție
Eficiența filtrării bacteriene (BFE)
Standarde aplicabile: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Parametri tehnici: Tulpina de testare a fost Staphylococcus aureus ATCC 6538, dimensiunea medie a particulelor aerosolului a fost (3,0±0,3) μm, iar debitul de eșantionare a fost de 28,3 L/min.
Indicele calificat: Mai mare sau egal cu 95% (medical de unică folosință) Mai mare sau egal cu 98% (chirurgical, Tip IIR).
Eficiența de filtrare a particulelor (PFE)
Standarde aplicabile: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Parametri tehnici: aerosol NaCl 0,075 μm, DOP sau ulei de parafină 0,185 μm, debit 85 L/min.
Indicatori calificați: Mai mare sau egal cu 95% (KN95, FFP2); Mai mare sau egal cu 99% (GB 19083 Nivel 3).
Penetrarea sângelui sintetic
Standarde aplicabile: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Parametri tehnici: Presiune de injectare 16,0 kPa (120 mmHg), volum de injectare 2 mL, distanta de injectare 305 mm.
Indice calificat: Fără penetrare pe partea interioară a măștii.
(2) Proprietăți fizice și mecanice
Rezistența la rupere a curelelor măștii și a punctelor de conectare
Standarde aplicabile: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Parametri tehnici: Viteza de intindere statica 100 mm/min, latime de prindere 25 mm, incarcare 10 N si mentinere 5 secunde.
Indicatori calificați: Fără rupere sau alunecare.
Inflamabilitate
Standarde aplicabile: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Parametri tehnici: Înălțimea flăcării (40±4) mm, timp de ardere 5 secunde, un total de 10 probe.
Indicatori calificați: timp de după ardere mai mic sau egal cu 5 secunde, timp de ardere mai mic sau egal cu 5 secunde, fără ardere-.
Presiune diferențială
Standarde aplicabile: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Parametri tehnici: Debit de gaz 8 L/min, suprafata de testare 4,9 cm².
Indice calificat: Mai mic sau egal cu 49 Pa (medical de unică folosință) Mai mic sau egal cu 60 Pa (Tipul IIR).
(3) Biocompatibilitate
Conform seriei GB/T 16886, măștile medicale trebuie să completeze:
Test de citotoxicitate (metoda MTT, rata relativă de proliferare Mai mare sau egală cu 70%)
Iritația pielii (metoda iepurelui, PII Mai mică sau egală cu 2,0)
Reacție de hipersensibilitate de tip-întârziat (test de maximizare la cobai, grad mai mic sau egal cu 1)
(4) Siguranța chimică
Rezidu de oxid de etilenă
Standarde aplicabile: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Metoda de testare: cromatografie gazoasă -, limită de cuantificare 0,1 ug/g.
Index calificat: mai mic sau egal cu 10 ug/g (dispozitiv de contact pe termen scurt-).
Formaldehidă, coloranți azoici
Standarde aplicabile: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Indice calificat: Formaldehidă Mai mică sau egală cu 20 mg/kg; Coloranții amino aromatici cancerigeni descomponebili sunt interziși.
Confort și performanță de potrivire
Rezistenta la respiratie
Standarde aplicabile: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Parametri tehnici: Debit inspirator 95 L/min, debit expirator 85 L/min.
Indicatori calificați: KN95 inhalare Mai mică sau egală cu 350 Pa, expirație Mai mică sau egală cu 250 Pa.
Dead Space
Standard aplicabil: GB 2626-2019 6.9
Parametri tehnici: Concentrația de CO₂ nu trebuie să depășească 1% din gazul inhalat.
Index calificat: Volum cavitate moartă Mai mic sau egal cu 15 ml.
Test de potrivire
Standarde aplicabile: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Metoda de testare: Factorul de fitness cantitativ (QNFF) Mai mare sau egal cu 100 și s-au efectuat 8 teste de acțiune folosind TSI PortaCount.
Echipamente cheie de testare și trasabilitate metrologică
Tester automat de materiale filtrante (TSI 8130A, DRK-506)
Funcție: Ieșire sincronă a PFE și diferența de presiune; Comutare dublu-canal pentru proprietățile sării și uleiului; Precizia debitului este de ±1% și este echipat cu un certificat de calibrare trasabil NIST.
Sistem de testare BFE (Andersen Cascade Impactor)
Funcție: prelevare de probe biologice în șase-etape, segmentarea mărimii particulelor 0,65-7,0 μm; Când este utilizat împreună cu un dulap de biosecuritate, respectă cerințele GLP.
Aparat de testare a sângelui sintetic (DRK-M601
Funcție: Presiunea de pulverizare este reglabilă de la 0 la 40 kPa, diametrul interior al duzei este de 0,84 mm și este echipată cu un filtru HEPA intern pentru a preveni contaminarea-încrucișată.
Mașină de testare la tracțiune (Instron 3345)
Funcție: Gamă completă de la 1 N la 5 kN, rezoluție de deplasare 0,5 μm, cu precizie ISO 7500-1 0.5.
Cromatografie gazoasă-spectrometrie de masă (GC{-MS 5977B)
Funcție: limită de cuantificare EO 0,02 ug/g, acceptă monitorizarea multi-reacție (MRM) și certificată de CNAS 17025.
Controlul calității și analiza cazurilor neconforme
BFE măsurat este de 92%, ceea ce este mai mic decât valoarea limită de 95%
Cauza principală: Tensiunea electret a țesăturii topite este insuficientă (doar 25 kV), iar atenuarea potențialului de suprafață este mai mare de 30%.
Îmbunătățire: Creșteți tensiunea electrificată la 45 kV și adăugați o analiză de temperatură constantă la 60 de grade timp de 24 de ore, cu o rată potențială de retenție mai mare sau egală cu 80%.
Diferența de presiune de 78 Pa este mai mare decât 49 Pa
Cauza principală: gramajul suflat prin topire a crescut la 35 g/m², iar diametrul mediu al fibrei este de 2,1 μm.
Îmbunătățire: Reduceți greutatea gramului la 25 g/m², creșteți simultan temperatura cuptorului cu aer cald, rafinați fibrele la 1,5 μm, reduceți diferența de presiune la 42 Pa și mențineți BFE la 98%.
EO rezidual este de 18 ug/g
Cauza principală: Timpul de analiză a fost de numai 7 zile, iar ambalajele folosite în pungi PE au avut o permeabilitate scăzută la aer.
Îmbunătățire: temperatura bibliotecii de analiză a fost de 45 de grade, s-a adoptat ventilația forțată și s-au folosit în schimb pungi de plastic de hârtie-dializă. După 14 zile de analiză, EO a fost redus la 4 ug/g.
Cerințe suplimentare pentru conformitatea exporturilor
US FDA 510 (k
Este necesar un raport ASTM F2100 Nivel 3: BFE mai mare sau egal cu 98%, PFE mai mare sau egal cu 98%, diferență de presiune<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Biocompatibilitatea trebuie efectuată în conformitate cu ISO 10993-5 și -10.
EU CE MDR (UE) 2017/745
Produsele sterile trebuie să primească un certificat CE de către un organism notificat (NB), în conformitate cu EN 14683:2019+AC:2019.
Limită microbiană: mai mică sau egală cu 30 CFU/g, nivel de garanție aseptică SAL 10⁻⁶.
PMDA japoneză
Masca trebuie să respecte JIS T 8159:2021, cu un conținut de sare de PFE mai mare sau egal cu 95% și rezistență la respirație mai mică sau egală cu 80 Pa.
Pentru screening suplimentar pentru „substanțe radioactive”, consultați Q&A PFSB/ELD/OMDE Notification 0707-1.
Tendințe și perspective viitoare
Producția Ayida: Acidul polilactic (PLA) prin topire și filatura degradabilă PBAT/PLA au fost incluse în directorul de produse ecologice al Ministerului Industriei și Tehnologiei Informației pentru 2025, iar testul corespunzător al vitezei de degradare va fi în conformitate cu GB/T 19277.1-2011.
Detectare inteligentă: recunoașterea online a defectelor (găuri, scântei) bazată pe viziunea artificială și modele de predicție AI, realizând o buclă închisă de „detecție - feedback - proces de auto-ajustare”.
Actualizare standard: GB 19083-2023 elimină în mod obligatoriu designul cu supape și adaugă inspecția aleatorie din fabrică „potrivire cantitativă”. Este de așteptat ca „Virus Filtration Efficiency (VFE)” să fie introdusă ca element opțional în 2026, cu un interval de dimensiune a particulelor de (1,5-3,0) μm, folosind fagul Phi-X174.
Concluzie
Testarea măștilor a evoluat de la „conformitatea în caz de urgență” la „managementul calității întregului ciclu de viață”. Numai prin stabilirea unui sistem de inspecție pe patru-niveluri care să acopere intrarea materiilor prime, monitorizarea procesului, lansarea produsului finit și inspecția aleatorie pe piață pot întreprinderile să se dezvolte în mod constant în mediul de reglementare național și internațional din ce în ce mai strict. Autoritățile de reglementare și laboratoarele-terților trebuie, de asemenea, să actualizeze continuu acuratețea echipamentelor și a capabilităților de trasabilitate a datelor pentru a asigura împreună siguranța purtării publice.